各有关单位：
为打通医学创新转化“最后一公里”，打造具有国际影响力的转化医学高地，构建以优质医疗资源为中心辐射周边的环医院产业生态，推动黄浦区生物医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《健康中国2030行动纲要》《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》等文件精神，区科委牵头编制《黄浦区关于聚焦转化医学引领生物医药产业高质量发展的扶持办法》，并于7月15日经第153次区政府常务会议审议通过。现予印发，请遵照执行。
上海市黄浦区科学技术委员会
上海市黄浦区财政局
2021年9月30日
黄浦区关于聚焦转化医学引领生物医药产业高质量发展的扶持办法
为打通医学创新转化“最后一公里”，打造具有国际影响力的转化医学高地，构建以优质医疗资源为中心辐射周边的环医院产业生态，推动黄浦区生物医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《健康中国2030行动纲要》《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，结合黄浦发展特点，制定本办法。
一、适用范围
（一）在黄浦区范围内注册登记，信用良好的生物医药领域法人和非法人组织。
（二）在黄浦区生物医药领域拥有创新成果的个人和团队。
二、资金来源
设立黄浦区生物医药产业发展专项，列入黄浦区科技发展专项资金统筹使用，同时借助相关政策扶持资金，支持和鼓励企业、其他组织和自然人加快生物医药产业的集聚和发展。
三、职能部门
区科委负责各类临床转化、生物医药产业、科技人才项目的政策执行；区市场监管局负责知识产权项目的政策执行，医疗器械生产许可证、药物生产许可证的审批以及药物上市许可。
区科委会同区发展改革委、区商务委、区财政局、区人社局、区卫生健康委、区市场监管局、区金融办等部门共同实施项目的立项和管理工作。
区财政局负责资金的拨付，对资金的使用情况进行监督检查。
四、扶持内容
（一）支持创新主体，集聚转化医学多元化力量。
1.支持重大示范性项目入驻。 围绕“临床转化+高端医疗+专业服务”布局，聚焦掌握关键技术及研发能力的核心产业领域，构建完善的生物医药科技产业链、创新链和服务链，支持设立国内外优秀生物医药企业、科研院所 、研发平台 和配套研发生产性服务机构的重大项目。具体奖励、支持措施根据项目情况，采取“一事一议”方式 予以明确。
2.支持研发外包与服务机构建设。 鼓励企业和机构利用合同研究组织（CRO）、临床机构管理组织（SMO）平台开展项目。鼓励研发外包与服务机构为黄浦区企业（委托双方须无投资关联情况）提供生物医药研发及生产的专业化服务， 按单个品种给予受委托方首次交易合同金额10%的比例资助， 最高不超过500万元。
3.支持新型研发机构建设。 支持投资主体多元化、运行机制市场化、管理机制现代化的新型研发机构发展。支持各类创新主体建设联合实验室和工程技术中心，开展面向行业共性问题的应用基础研究。对获市级立项的给予不超过1:1的配套补贴。对新 认定的实验室和工程技术研究中心，分别按照 国家级、市级给予一次性100万元、50万元资助。
4.支持申报专业资质认证。 鼓励国际科技组织、跨国企业研发中心，以及全球知名的高校、科研院所和科技服务机构在黄浦落户设立专业资质认证机构。对首次获得世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%予以资助，最高不超过200万元，每家单位每年最高不超过 500万元。对首次取得国家药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的，按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。对首次取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。
（二）鼓励创新转化，助推科研成果实践化应用。
5.支持临床、实验技术研究。 鼓励开展干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究，对临床、实验相关领域首创首发的新技术、新方法的研究及示范应用取得创新成果的，择优给予最高不超过100万元的支持。 对符合GCP认证的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科，给予50万元补贴，单个机构每年最高300万元；每年按核定的对外服务累计金额给予最高10%补贴，单个机构每年最高500万元。
6.支持创新药物器械研发。 对在黄浦区进行临床转化的新药与医疗器械产品，根据其研发进度分阶段予以资助，其中：
对1类化学药、1类生物制品 和1 类中药及天然药物，给予不超过实际研发投入40%的资助：取得临床批件的，最高不超过400万元；完成II、III期临床试验的，最高分别不超过500万、1500万元，每个单位每年最高不超过5000万元。
对2类化学药、2 -5类生物制品、2-6类中药及天然药物，给予不超过实际研发 投入2 0%的资助：取得临床批件的，最高不超过80 万元；完成II、III期临床试验的，最高 分别不超过250万、500万元，每个单位每年资助最高不超过1000万元。
对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件)， 给予不超过实际研发投入40%的资助，最高分别不超过100万、250万元，每个单位每年资助最高不超过750万元。
7.支持大科学设施创新服务。 鼓励企业建设测试服务平台、创新实验室，增强产业创新服务能力。支持企业参与大科学设施相应的研究任务，共享大科学设施临床数据资源，对临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审批并逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。对于使用大型科学仪器设施共享平台开展临床研发产生的临床研发费用，给予不超过20%的补贴，每年最高补贴30万元。
8.支持临床创新成果转化。 鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，鼓励医技人员通过技术入股、股权奖励、项目收益分红、岗位分红等方式参与临床科技成果转化和适宜技术推广活动。鼓励孵化器、众创空间等各类创新创业载体，为个人和团队提供研发场地、设施以及创业辅导、市场推广等服务。以技术转让或者许可方式转化职务科技成果的，可从技术转让或者许可所得的经济效益中提取一定比例作为成果利益分配。在科技成果转移转化中作出主要贡献的人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，但不受总量限制，不纳入总量基数。
9.支持行业标准制定。 鼓励各类创新主体参与国际、国内技术、行业、规划等标准的制定。对主导国际标准制定并发布的，给予100万元奖励，参与国际标准制定并发布的，给予30万元奖励。主导国家标准制定并发布的，给予50万元奖励，参与国家标准制定并发布的，给予15万元奖励。主导行业标准或团体标准制定并发布的，给予30万元奖励。
（三）催生创新产品，引导转化成果市场化增能。
10.支持创新药物器械获批上市。 对取得新药药品生产批件和药品上市许可的企业，每个批件（许可）最高给予一次性资助300万元；对已上市药品再开发并新增加适应症的药品，最高给予资助200万元；同一企业年度最高资助1000万元。 对取得医疗器械生产许可证的企业，最高给予一次性资助200万元；同一企业年度最高资助500万元。
11.支持委托生产和市场拓展。 采用政府首购、订购以及政府购买服务等方式促进技术创新产品的规模化应用。支持产品委托生产，对上市许可持有人委托生产其所持有产品且实现销售的，按该品种实 际交易金额的5% 给予委托方 最高500万元奖励。鼓励企业协作，对符合条件的企业全年采购生物医药企业产品（服务）金额累计达到200万元以上的，按采购额的5%补贴，每个企业年度补贴总额最高200万元。支持企业拓展国际业务，对年度出口规模首次达到100万美元以上，给予10万元补贴，每增加10万美元再给予5万元补贴，同一企业年度补贴最高不超过200万元。
12. 支持企业规模化发展。 其中：
对首次进入中国医药工业百强的企业奖励300万元。
对年度主营业务收入首次突破1亿、5亿、10亿元、30亿元的企业，分别给予10万元、50万元、100万元、200万元的奖励。
对参加国家药品集中带量采购中标品种最高奖励200万元。
对单品种年度销售收入首次突破1亿、3亿、5亿、10亿的药品和医疗器械，分别给予10万元、20万元、30万元、50万元的奖励。
以上年度主营业务收入、单品种年度销售收入每上一个台阶奖励一次、实施晋档补差。
（四）优化创新环境，打造转化医学国际化生态。
13.支持开展知识产权保护工作。 对具有自主知识产权的创新医疗器械，积极 向市推荐纳入《上海市创新产品推荐目录》和医保目录。支持企业、其他组织和自然人通过园区“专利快速通道”申请专利。对上年度获得上海市专利工作试点和示范单位的，分别给予最高20万元、30万元支持；对上年度获得国家知识产权优势企业、示范企业认定的，分别给予最高 30万元、50万元支持；对上年度获得《知识产权管理体系认证证书》的企业，给予10万元一次性支持。
14.支持高企申报和技术交易。 支持符合条件的生物医药企业申报认定高新技术企业和技术先进型服务企业。企业研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额 的75% 在税前 加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的175% 在税前 摊销。从事技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入，免征增值税。符合条件的技术转让，在一个纳税年度内，技术转让所得不超过500万元的部分，免征企业所得税；超过500万元的部分，减半征收企业所得税。
15.支持引才用才留才。 对区生物医药重点企业， 推荐纳入市人才引进直接落户机构重点支持范围。开辟外籍科技创新领军人才及团队成员办理工作许可“绿色通道”。支持引进和培养具有出色临床技能和研究能力、拥有国际话语权的科研领军人才、转化医学研究的专业人才，以及多学科交叉的复合型临床医学研究人才。针对转化医学和大科学设施项目的外籍科技创新领军人才及团队的主要外籍成员，经认定，可 按规定推荐享受本市外国高端人才相关待遇。区重点企业、核心人才按规定提供区人才公寓支持。按照有关规定，为科技创新人才住房、医疗、子女就学等方面提供便利。
16.支持专业领域创投、保险和金融服务。 鼓励知名PE、VC机构在生物医药领域开展创投，对投资本区种子期、初创期生物医药创新企业2年以上的，按照实际投资额的5%给予扶持，单个机构每年最高200万元。积极鼓励相关保险机构为本区开展临床试验的企业和机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。对符合条件的生物医药机构和企业，在本区开展临床转化期间，按照其实际缴纳 商业保险费用 的20%予以资助，单个保单最高不超过20万元，单个企业每年资助最高不超过200万元。发挥金融对临床转化、生物医药产业创新的促进作用。支持符合条件的企业在多层次资本市场开展创投、融资、发行债券、并购重组、上市挂牌等活动。支持开展“新药贷”，通过融资担保、再担保等方式，提供信用增进服务，降低企业开展科技创新的融资成本。
五、申报受理
（一）每年由区科委、相关部门适时发布扶持项目申报通知及申报指南，明确申报要求、申报时间、受理地点等具体信息。申报单位、个人在规定时间内提交项目申报材料，并对申报材料的真实性负责。
（二）区科委、相关部门负责扶持项目申报受理，并组成由区相关部门参加的评审小组，共同对申报项目进行审核认定。
六、附则
（一）本办法由区科委、区相关部门负责解释。
（二）本办法与其他国家、市、区出台各项产业政策按“从高不重复”原则执行，并按要求对市相应 政策 予以不超过1:1的配套。
（三）在项目申报、评审等阶段，实行守信承诺和信用审查制，依法将失信行为纳入诚信管理体系。
（四）本办法自发布之日起30日后实施，有效期至2023年12月31日。