沪府办发〔2013〕75号

各区、县人民政府，市政府各委、办、局：

《上海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。

上海市人民政府办公厅

2013年12月19日

上海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据《中共上海市委、上海市人民政府关于调整上海市人民政府部分机构职能的批复》（沪委〔2013〕112号）的规定，设立上海市食品药品监督管理局，为市政府直属机构。

上海市食品药品监督管理局挂上海市食品安全委员会办公室牌子。

一、职能转变

（一）取消的职责

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消上海市食品药品监督管理局负责的执业药师的继续教育管理职责，工作由上海市执业药师协会承担。

（二）下放的职责

1．将食品流通许可和餐饮服务许可职责下放到区县食品药品监管部门。

2．将医疗器械经营企业许可（经营范围为“医疗器械第三方物流”、“医疗器械零售连锁”、“各类医疗器械”的除外）职责下放到区县食品药品监管部门。

3．将一类医疗器械生产企业备案登记职责下放到区县食品药品监管部门。

（三）整合的职责

1．将原上海市食品药品监督管理局的职责划入新组建的上海市食品药品监督管理局。

2．将原上海市食品安全委员会办公室的职责划入新组建的上海市食品药品监督管理局。

3．将上海市工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责划入新组建的上海市食品药品监督管理局。

4．将上海市质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责，化妆品生产行政许可、强制检验职责，医疗器械强制性认证职责，划入新组建的上海市食品药品监督管理局。

5．将原上海市食品药品监督管理局的食品安全风险评估和食品安全地方标准制定、食品安全企业标准备案职责，划入上海市卫生和计划生育委员会。

（四）增加的职责

1．增加国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

2．增加国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

3．增加国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

4．增加国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。

5．增加国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

（五）加强的职责

1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制，构建食品药品安全监督社会共治格局。

2．强化生产、流通、消费环节食品安全的统一监督管理，加强食品安全监管制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险监测、预警机制和监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3．会同有关部门推进食品药品检验检测机构整合，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系；公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4．规范食品药品行政执法行为，加强食品药品执法能力建设，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责

（一）贯彻执行食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针、政策；研究起草地方性法规、规章草案和政策规划并组织实施。

（二）推动建立落实食品药品安全企业主体责任、各级政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（三）负责本市食品生产、流通和消费（含餐饮业、食堂等）环节的监督管理。制定本市食品行政许可的实施办法并监督实施。贯彻落实国家食品安全监管年度计划、重大整顿治理方案，制定本市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。建立食品安全隐患排查治理机制。建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。受理、处理涉及食品安全的消费者申诉、举报工作。

（四）负责本市药品和医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、化妆品生产的行政许可和监督管理。组织实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械、保健食品广告的内容审查，负责互联网药品信息服务、交易的行政许可及其监督管理。监督实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定地方基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。

（五）参与制定食品安全风险监测计划和食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展风险监测工作。制定药品、医疗器械、化妆品总体质量状况的评价性抽验和监督性抽验计划，组织实施并发布质量（抽检）公告。建立药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，开展上市后药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和处置、再评价和安全风险评估工作。负责监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。

（六）负责制定本市食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（七）负责本市食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（八）负责制定本市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（九）负责开展食品药品安全宣传、培训教育、国际交流与合作。推进相关诚信体系建设。

（十）承担上海市食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。承担食品安全监督考评和协调指导职责，协调本市重大食品安全事故处置工作，督促检查上海市食品安全委员会决策部署的贯彻执行。

（十一）负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。

（十二）承办市政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，上海市食品药品监督管理局设16个内设机构：

（一）办公室（党委办公室）

（二）政策法规处（国际合作处）

（三）组织人事处（老干部处）

（四）规划财务处

（五）科技信息处

（六）食品安全协调督查处

（七）食品生产监管处

（八）食品流通监管处

（九）食品餐饮监管处

（十）药品化妆品注册处

（十一）医疗器械注册处

（十二）药品化妆品监管处

（十三）医疗器械监管处

（十四）药品医疗器械流通监管处（网络药品监管处）

（十五）稽查处

（十六）新闻宣传处

按有关规定设置纪检监察机构和机关党委。

四、人员编制

上海市食品药品监督管理局机关行政编制为109名。其中，设局长1名、副局长5名（其中1名副局长兼任上海市卫生和计划生育委员会副主任），党委书记1名、副书记1名，总工程师1名，正副处级领导职数35名，并按有关规定设置食品药品稽查专员。非领导职数按《公务员法》有关规定核定。

五、其他事项

（一）与上海市农业委员会的有关职责分工。上海市农业委员会负责本市地产食用农产品从种植、养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及对本市食用农产品进行分拣、清洗、切割、冷冻、包装等简单处理活动的监管；负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由上海市食品药品监督管理局监督管理。上海市农业委员会负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理；负责监管本市农民专业合作经济组织、农产品生产企业销售地产农产品的行为；负责本市农户分散生产加工豆芽行为的监管。上海市食品药品监督管理局与上海市农业委员会建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

（二）与上海市卫生和计划生育委员会的有关职责分工。上海市卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、食品安全企业标准备案，会同上海市食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划；上海市食品药品监督管理局应当及时向上海市卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。上海市卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应按有关规定立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向上海市食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果；对于得出不安全结论的食品，上海市食品药品监督管理局应当立即采取措施，需要制定、修订相关地方食品安全标准的，上海市卫生和计划生育委员会应按有关规定尽快制定、修订。食品安全企业标准需要备案的，上海市卫生和计划生育委员会应按有关规定组织备案。上海市食品药品监督管理局会同上海市卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

（三）与上海市质量技术监督局的有关职责分工。上海市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。上海市质量技术监督局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报给上海市食品药品监督管理局，上海市食品药品监督管理局应当立即在食品生产、流通、消费环节，采取措施加以处理。

上海市食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由本市生产的食品相关产品造成的，应及时通报给上海市质量技术监督局，上海市质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节，采取措施加以处理。

（四）与上海市工商行政管理局的有关职责分工。上海市工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查，上海市食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告的内容审查。上海市食品药品监督管理局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当及时向上海市工商行政管理局通报并提出处理建议，上海市工商行政管理局应当依法作出处理。上海市食品药品监督管理局与上海市工商行政管理局建立健全协调配合机制。

（五）与上海市商务委员会的有关职责分工。上海市商务委员会负责药品流通的行业管理，研究拟订药品流通发展规划、政策和相关标准；上海市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。上海市商务委员会负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，负责流通、消费环节酒类安全的监督管理；上海市食品药品监督管理局负责生产环节酒类安全的监督管理。上海市商务委员会发放药品类易制毒化学品进口许可前，需征得上海市食品药品监督管理局同意。

（六）与上海市公安局的有关职责分工。上海市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。上海市食品药品监督管理局与上海市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。上海市食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按有关规定及时移送上海市公安局进行审查，上海市公安局依法作出立案或者不予立案的决定。上海市公安局依法提请上海市食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的，上海市食品药品监督管理局应当予以协助。上海市食品药品监督管理局与上海市公安局加强协调配合和工作衔接，形成联合执法合力。

（七）上海市食品药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

六、附则

本规定由上海市机构编制委员会办公室负责解释。其调整由上海市机构编制委员会办公室按规定程序办理。