沪府办发〔2017〕78号
上海市人民政府办公厅关于进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知
各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：
为贯彻落实国务院发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“《条例》”）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）要求，切实保障疫苗质量和接种安全，维护公众健康权益，经市政府同意，现就进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作通知如下：
一、进一步加强疫苗流通和预防接种工作的组织领导
各区政府、各部门要从保障公众健康、维护城市公共卫生安全和社会和谐稳定的高度，深刻认识加强疫苗流通和预防接种管理工作的重要意义，统一思想，提高认识，以问题和需求为导向，进一步明确工作职责，优化管理机制，完善政策措施，有效落实投入与保障，切实落实责任制与责任追究制。要充分发挥市和区公共卫生工作联席会议制度沟通和协调作用，不断强化市与区之间、部门与部门之间、单位与单位之间的工作合力，协同研究并解决疫苗流通和预防接种工作中存在的问题与困难，严格落实“全过程、可追溯”的疫苗采购、储存、运输、冷链等要求，强化对预防接种服务的“标准化、规范化、温馨化”管理，切实提高管理和服务质量。要不断完善本市免疫规划疫苗动态调整机制，依据本市疾病预防控制工作需要和社会经济发展水平，提出将有关疫苗纳入或退出本市免疫规划的建议。适时将水痘疫苗纳入本市免疫规划。
二、进一步规范疫苗集中招标和采购工作
本市第一类疫苗和第二类疫苗通过市级公共资源交易平台进行集中招标和采购，并由疫苗生产企业或委托具备冷链储存、运输条件的企业（以下简称“疫苗配送企业”）配送。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买疫苗。上海出入境检验检疫局要按照国家和本市有关规定，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存和使用等工作。
（一）完善第一类疫苗的采购和供应机制
第一类疫苗及其配送服务由市疾病预防控制中心在上海市政府采购平台上统一招标采购。市疾病预防控制中心要与中标的疫苗生产企业和配送企业签订政府采购合同，疫苗生产企业要按照政府采购合同的约定供应第一类疫苗；疫苗配送企业要按照政府采购合同的约定将疫苗配送至接种单位。接种单位提供第一类疫苗接种服务不得收取任何费用。
（二）健全第二类疫苗的评估、遴选和采购机制
市卫生计生委要根据本市疾病预防控制工作等需要，定期组织市疾病预防控制中心开展疫苗适用性评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。市疾病预防控制中心要依据遴选结果和疫苗接种需求等，在上海市药品集团采购平台组织开展第二类疫苗和各区疫苗配送的集中招标。各区疾病预防控制中心要根据中标结果，与疫苗生产企业、疫苗配送企业签订疫苗采购和委托配送合同及质量保证协议，确定疫苗采购、储存和运输费用等内容。疫苗生产企业要按合同及质量保证协议约定供应疫苗。疫苗配送企业要按全过程冷链管理要求将疫苗供应至各接种单位。上海市药品集团采购平台要及时发布第二类疫苗集中采购信息和执行结果。
各区疾病预防控制中心要根据《条例》相关规定，向辖区内接种单位代为收取第二类疫苗费用及储存、运输费用，并按照合同约定，及时向疫苗生产企业、疫苗配送企业代为支付相关费用。接种单位要按照规定，在提供第二类疫苗接种服务时向受种者收取疫苗费用，并按照本市医疗服务价格标准，收取相关医疗服务费用。各接种单位在收取第二类疫苗的疫苗费用时，要严格执行本市有关医疗机构药品销售价格管理的规定。
（三）规范疫苗流通销售行为
疫苗生产企业要严格按照《条例》的有关要求销售疫苗，不得向除区疾病预防控制中心以外的任何机构和个人销售第二类疫苗。疫苗生产企业要将委托的疫苗配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地的省级食品药品监管部门。在本市注册的境外疫苗厂商代理机构要按照《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)要求，向市食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。市食品药品监管局要在政务网站及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。
三、进一步加强疫苗流通全过程可追溯管理
（一）健全疫苗全程追溯管理制度
疫苗生产企业、疫苗配送企业、各级疾病预防控制中心和接种单位要按照《中华人民共和国药品管理法》和《条例》等的要求，全面、完整、真实记录疫苗流通和使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯。各级疾病预防控制中心和接种单位要建立真实、完整的全程记录，做到票、账、货、款一致。接种单位在实施接种时，要按照要求记录疫苗最小包装单位的识别信息、产品批号、有效期等信息。发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，要及时逐级上报区和市疾病预防控制中心，并将相关疫苗统一回收至区疾病预防控制中心，在区市场监管和卫生计生部门的监督下予以销毁。
（二）强化疫苗全程冷链管理
各级疾病预防控制中心、疫苗生产企业、疫苗配送企业和接种单位要切实落实疫苗冷链全程管理要求。疫苗生产企业、疫苗配送企业要按照要求配备温度控制设备，实时监测并全程记录温度，确保疫苗全程始终处于规定的温度。各级疾病预防控制中心和接种单位要强化疫苗验收制度，安排专人负责预防接种门诊的疫苗冷链管理。疫苗配送企业和接种单位在接收疫苗时要认真核对全程冷链监测记录，发现不符合冷链管理要求的疫苗，要及时向区市场监管、卫生计生部门报告，并不予接收。
四、进一步规范预防接种服务管理
（一）全面推进预防接种门诊规范化建设
各区政府要组织相关部门科学、合理地统筹规划并调整优化辖区内各类预防接种门诊的设置，协调落实必要的人、财、物等保障。要加强预防接种门诊规范化管理，及时做好信息公示和报备案等，不断完善预防接种服务标准、流程和规范管理要求。各接种单位要规范开展预防接种告知、健康询问、登记、接种、留观等工作，优化预防接种服务流程，提高预防接种服务质量。预防接种工作人员要参加区卫生计生委组织的预防接种专业培训并考核合格。
（二）推进预防接种服务和管理信息化建设
各区政府、各有关部门要大力推进预防接种信息化建设，建立覆盖疫苗流通和预防接种服务全过程的实时监控管理系统。市卫生计生委、市食品药品监管局要依托信息化建设，不断加强跨部门、跨系统、跨区域的疫苗管理相关信息的互联互通和交换共享，不断提升管理效率和管理水平。各级卫生计生部门要充分应用信息化技术等为公众提供预约接种、信息查询等精细化服务，提升预防接种服务效率和服务体验。
（三）加强预防接种不良反应监测和异常反应处置
各级卫生计生、食品药品监管部门要组织开展预防接种不良反应监测以及疑似预防接种异常反应监测、报告和调查工作。各级疾病预防控制中心和医学会等要规范、科学地开展疑似预防接种异常反应诊断、鉴定，明确疑似预防接种异常反应性质。各级卫生计生、教育、民政、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、残联和红十字会等部门、单位要进一步强化政策衔接，有效落实预防接种异常反应补偿、医疗康复、生活救助、入学就业、残疾照顾等措施，合理、合法、合规地处置预防接种异常反应。市卫生计生委、市民政局、市财政局和上海保监局要进一步优化预防接种异常反应处置工作机制，积极推进和组织开展预防接种异常反应补偿保险机制试点工作，探索构建多层次、高效率、高水平的异常反应补偿工作模式。
五、进一步加大预防接种投入保障力度
各区政府要将预防接种等疾病预防控制工作纳入辖区国民经济和社会发展计划，根据社会经济事业发展和人民健康需要建立稳定的政府投入保障机制。要认真贯彻落实《中央编办财政部国家卫生计生委关于印发疾病预防控制中心机构编制标准指导意见的通知》（中央编办〔2014〕2号）等精神，保证各级疾病预防控制中心和各接种单位专业人员数量与预防接种服务量相匹配。要根据疾病预防控制机构职业风险高等特点，科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量，建立完善科学合理的绩效考核制度和绩效分配机制。各级财政部门要按照国家和本市有关规定，保证预防接种工作所需经费，切实保障疾病预防控制中心开展疫苗评估与遴选、组织采购与供应、人员培训与考核、不良反应监测与处置以及疫苗接种效果评估等工作所需要的经费；切实保障接种单位的预防接种门诊建设、人员培训、不良反应监测与处置等工作所需要的经费。各有关部门要支持企业、科研院所和高等院校等参与疫苗研发。要鼓励和支持疫苗生产企业规模化生产，保障重点疫苗产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。要促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，不断提升疫苗产品质量。
六、进一步加强对疫苗流通和预防接种工作的监督管理
各区政府、各相关部门要认真贯彻《条例》要求，加强对疫苗流通和预防接种工作的监督管理。各区政府要切实落实属地化管理责任，将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政保障政策落实情况等纳入政府考核内容。各有关部门要定期组织开展部门联合督导与检查，强化落实对疫苗流通和预防接种服务全过程监督管理。市价格主管部门和区价格管理、市场监管部门要加强对疫苗价格的监测与监管，依法严肃查处疫苗生产企业和接种单位的价格违法行为。各级财政部门要加强对第一类疫苗采购工作及疫苗流通和预防接种管理相关环节资金的监督管理。各级食品药品监管部门要推进建立职业化、专业化药品检查队伍，逐步提高市药品检验机构的疫苗检验能力，提高检查专业化水平，切实加强对疫苗生产、流通领域质量的安全监管。各级卫生计生部门要加强对预防接种服务和疫苗使用的监督管理。
七、进一步加强宣传引导
各区政府、各部门和各有关单位要广泛和深入宣传预防接种工作的目的和意义。要充分发挥传统媒体和新媒体作用，积极向社会公众普及预防接种知识，重点宣传预防接种的重要性、安全性和有效性，引导市民积极参与并支持预防接种工作，不断巩固提高疫苗接种率。要健全和完善预防接种信息发布机制，加强舆情监测，针对热点问题和有关事件，及时、妥善回应社会关注和公众关切，努力营造良好社会氛围。
本通知自2018年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
上海市人民政府办公厅
2017年12月6日