上海市市场监督管理局关于印发《上海市食品企业研发中心食品生产许可申请指南》的通知

沪市监食生〔2023〕411号

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局行政服务中心：

  根据市政府办公厅《上海市加强集成创新持续优化营商环境行动方案》（沪府办规〔2023〕1号印发）中有关“优化企业全生命周期服务”要求，为持续优化营商环境，加快服务构建新发展格局，助推食品企业上海总部经济发展，本市鼓励有条件的食品企业研发中心叠加食品（含特殊食品）生产，实施食品“研发＋生产”一体化新模式，实现“一址两用”功能，进一步激发食品企业创新动能，加速研发创新市场化进程，提升企业竞争力。为此，现将《上海市食品企业研发中心食品生产许可申请指南》印发给你们，请认真遵照执行。

  上海市市场监督管理局

2023年8月23日

  （市局食品生产安全监督管理处联系人：江静，电话：64220000转2206分机；市局特殊食品安全监督管理处联系人：项艳，电话：64220000转2515分机。）

上海市食品企业研发中心食品生产许可申请指南

  一、主体条件

  设立在上海的食品企业研发中心可根据自身发展需要，先行取得营业执照等合法主体资格后，向本市相关市场监管部门申请食品生产许可。

  二、审查依据

  《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》和相关食品生产许可审查细则（或方案）。

  三、生产许可要求

  采用“研发＋生产”一体化模式申请食品生产许可的，生产条件原则上应当符合《食品生产许可审查通则》及相关食品生产许可审查细则（或方案）要求，保证食品安全，相关条件共用时符合下列要求：

  （一）生产场所

  1．应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区。不同作业区无法有效分离或分隔的，按照清洁程度高的作业区对该生产场所进行管理。

  2．食品生产和食品研发共用生产场所时，用于食品生产和食品研发的原料、半成品、成品、包装材料等应分设库房或分区存放，并有明确标识，防止交叉污染。

  （二）设备设施

  1．食品生产和食品研发可共用设备设施，食品生产和食品研发使用的食品添加剂分开专柜存放。

  2．应当具备与所检项目相适应的检验室、检验仪器设备和检验试剂，集团公司的检验室等检验资源符合共用检验要求的，食品研发中心可共用该资源。

  3．鼓励研发中心使用自动化研发生产设备设施，降低污染风险。

  4．研发中心生产即食食品，以及生产保健食品等特殊食品的，鼓励配备关键控制点视频监控设备设施。

  （三）人员管理

  1．应当配备专职或兼职食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员要求应当符合《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》等有关规定。研发中心人员可兼职食品生产管理人员、食品安全专业技术人员、从业人员，根据岗位需要，应当接受食品安全知识及卫生培训。

  2．建立并执行从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作，研发人员进入接触直接入口食品场所的，也应取得健康证明。

  （四）管理制度

  1．食品生产和食品研发共用生产场所时，应建立错时使用、清场管理记录等制度，必要时进行清场合格验证，避免交叉污染。

  2．研发中心生产即食食品的，建立微生物防控制度，降低微生物污染风险。

  四、申请类别

  依据《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》（2020年第8号）的食品类别提出许可申请，申请食品类别的品种明细应选用《食品生产许可分类目录》品种明细已列出的品种，该品种明细类别中未列出且有“其他”的，可选择“其他”，并在“其他”后写上该产品执行标准中的产品名称。

  五、申请渠道

  企业可登陆上海市人民政府官网（www.shanghai.gov.cn）首页“一网通办”入口，选择对应产品、区域管辖的食品生产许可证核发事项办理许可申请，实行全程网办。

  六、办理机构

  （一）市市场监管局负责监督指导本市食品生产许可管理工作，市市场监管局食品生产安全监督管理处负责婴幼儿辅助食品、食盐的生产许可工作，市市场监管局特殊食品安全监督管理处负责保健食品等特殊食品的生产许可工作，许可类别中涉及市、区两级办理机构的，统一由市市场监管局负责受理、决定和发证，许可审查按照许可权限各自组织市、区核查人员联合审查。

  （二）各区市场监管局、临港新片区市场监管局负责本行政区域内食品生产许可管理工作（除特殊食品、婴幼儿辅助食品、食盐的生产许可外）。

  （三）各区市场监管局、临港新片区市场监管局受理食品企业研发中心申请食品生产许可的，报市市场监管局组织市、区核查人员联合审查。

  七、申请材料

  （一）新办生产许可

  1．食品生产许可申请书；

  2．食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；

  3．食品生产主要设备、设施清单；

  4．专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度；

  5．申请保健食品等特殊食品生产许可的，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及注册证书或备案凭证。

  （二）变更生产许可

  1．食品生产许可变更申请书；

  2．与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

  （三）延续生产许可

  1．食品生产许可延续申请书；

  2．与延续食品生产许可事项有关的其他材料；

  3．保健食品等特殊食品生产企业延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

  八、办理期限

  申请材料齐全、符合法定形式的，5个工作日内受理许可申请。

  自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予行政许可的决定，因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

  准予生产许可的，自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。

  九、食品生产许可证证书

  食品生产许可审批系统默认发放电子证书，电子证书由申请人登录许可审批系统自行下载打印，市场监管部门制作的食品生产许可电子证书与印刷的食品生产许可证书具有同等法律效力；若企业明确提出需要纸质证书，各单位应当发放纸质证书。