“十二五”时期是深入实践科学发展观、全面深化医药卫生体制改革的重要时期，也是实现上海市临床检验中心跨越式发展的重要战略机遇期。在新的时期，为实现上海市临床检验中心的进一步发展，根据卫生部《卫生事业发展“十二五”规划纲要》和《上海市卫生改革与发展“十二五”规划》，特制定本规划。

　　情况

　　上海市临床检验中心（以下简称“市临检中心”）隶属上海市卫生局，其前身是始建于1954年1月的上海市立医学化验所，是全国成立最早、影响最大的医学检验单位。1979年1月后改称上海市医学化验所。1985年5月改为现名。1999年1月成立上海市临床检验质量控制中心，是上海市卫生局授权开展全市医疗机构临床实验室质量控制、管理和服务的技术支撑单位。市临检中心下设11个科室，其中行政职能科室5个，业务科室6个。附设《检验医学》编辑部（1985年成立）、世界卫生组织（WHO）试剂生产合作中心（1984年成立）、上海伊华医学科技有限公司（1990年成立）等机构。截至2010年底，共有编制150名，实有职工91人，其中专业技术人员73人。博士生导师2人，博士研究生3人，硕士研究生11人。正高职称4人，副高职称13人。总占地面积9932平方米，建筑面积5510平方米。

　　在上海市卫生局的关心指导和各相关单位的大力配合下，市临检中心已较圆满地完成了“十一五”期间的各项任务，正满怀信心地迎接新的挑战。主要体现在五个方面：一是临床检验质控管理工作稳步推进，本市医疗机构临床实验室检验质量逐步提高。二是加强科室自身建设，完善质量体系管理，提高检测能力。三是重视人才培养，学科建设初见成效。四是完善各项规章制度，加强行政管理职能。五是积极开展精神文明创建活动，营造和谐氛围。

　　（一）面临的机遇与挑战

　　1. 如何顺应国家和上海市医药卫生体制改革的要求，如何科学公正地履行政府赋予的质量管理的监督与评价功能，是市临检中心面临的最大挑战。医药卫生事业改革为加强医疗机构临床实验室质量管理指明了方向。新医改方案指出“要着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’问题”。新医改方案还指出“要强化医疗卫生服务行为和质量监管，完善医疗卫生服务标准和质量评价体系，规范管理制度和工作流程，加快制定统一的疾病诊疗规范，健全医疗卫生服务质量监测网络”。作为上海市地区性临床检验专业的卫生监督技术支撑单位，依法对各级各类医疗机构的临床实验室进行有效监管，以保证其日常运作合法，质量稳定可信，以维护人民的合法权益，将是市临检中心在“十二五”期间面临的严峻挑战。

　　2. 如何利用上海“四个中心”和亚洲医学中心城市建设为医学检验学科发展提供的广阔空间是市临检中心面临的发展机遇。上海是拥有2000多万人口的国际性大都市，是国家面向世界的窗口。同时，上海具有较为明显的后工业化、城镇化、人口老龄化、人口流动大、对外开放程度大等特点，这些都要求学科的发展必须同城市功能地位相匹配，满足各层次医疗卫生需求。上海医疗卫生的资源和质量一直处于较高水平，上海的医学检验专业在“十一五”期间也取得了快速的发展，硬件设施、科室管理、科研发展都上了一个新的台阶。随着2010年世博会的召开，上海已有12家医疗机构临床实验室通过了ISO15189国际标准的认可，且越来越多的临床实验室已着手准备医学实验室的认可工作。这些变化，对于市临检中心今后的质量控制管理工作是重要的发展机遇。

　　3. 如何满足检验医学的快速发展对质量管理工作和学科人才建设提出的更高要求也是市临检中心需要面对的重要课题。检验医学作为循证医学的重要组成部分，已经扩展到疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域。对临床实验室的标准化、规范化建设是学科发展的新趋势。量值溯源一直是国际上比较强调的问题。从检验医学产业化来看，应使仪器和试剂配套发展。同时，分子诊断学技术逐步走进临床实验室。这些工作正逐步从实验基础研究进入临床实践，也给检验医学带来了崭新的领域，为学科发展提供了新的机遇。

　　“十一五”期间，市临检中心从业务能力、科研项目、文明建设、经济收入等方面都取得了较大的进步。但是，依然存在不少问题，主要是：

　　1. 质控监管服务总体水平与国际先进水平仍有差距。尽管近五年来市临检中心已将“质控重服务”作为重要抓手，通过开展专业、岗位、质控等方面的培训、业务咨询和指导、完善质控品发放流程、更新质控软件等方式提供各种服务，但从深层次角度讲，质控服务在结合当前医改的形势要求、解决医疗机构临床实验室实际存在的问题离国际先进水平还有较大差距。尚未建立国际认可的能力验证提供者质量管理体系，跟踪与实施国际最新质控方法、质控手段和服务等方面急需加强，对质控品的质量、物流、供应商的准入、服务等管理还欠完善，信息化建设相对滞后。

　　2. 对各级各类医疗机构临床实验室的监管、指导和服务力度有待加强。多年来，随着检验技术的迅速发展，仪器设备的更新换代，人员层次和水平的不断提高，先进理念的引入，以及对质量控制工作长期不懈的努力和促进，本市二级甲等及以上医疗机构的检验质量有了明显提高并保持在较好的水平。而根据调研和分析，本市的一些二级乙等医院、二级专科医院、社区卫生服务中心和民营医疗机构还存在管理水平不一、技术参差不齐、人员良莠混杂、设备使用不当等诸多问题。个别医疗机构临床实验室忽视质量管理工作，有的甚至不做质控；开展的检验项目与临床需求和技术水平不相符；部分检验人员无专业资质，缺少培训；对实验室的设备缺少必要的使用培训等。因此，市临检中心需进一步发挥监管、指导和服务职能，以解决上述医疗机构存在的检验质量管理问题。

　　3. 学科建设尚需加强，人才培养机制有待完善。虽然中心近年来引进了一些高学历、高职称的技术人员，科研工作也有历史性的突破，但在医学检验领域的学科和人才建设方面还相对滞后。一是领军人才缺乏，现有人员缺乏本市和国内的学术影响力，组织和领导大项目、大课题的能力不足。二是学科建设主导性不强，缺乏重点研究目标，无法形成集体攻坚团队，国内国际交流与合作有待加强。三是成果的形成和体现缺乏力度，发表在国内外高水平的文章不多，缺乏权威性和影响力，科研活动形成的专利、成果鉴定和各级奖励稀缺。四是人才培养方面还缺乏长效机制。

　　4. 综合管理水平急需进一步提升。内部实验室质量管理体系有待进一步完善。虽已出台一套行政管理制度，但在制度的贯彻执行上缺乏严格的监管，过分强调员工的自律性。各科室之间的沟通不够，导致某些事情责任不清，相互推诿。在精神文明创建过程中离“上海市文明单位”的要求还有一定的距离，需进一步加强过程管理，树立窗口服务的良好形象。

　　在上海市卫生局的领导下，切实履行对各级各类医疗机构临床实验室的监管、指导和服务职能。

　　（二）指导思想

　　坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，以深化医药卫生体制改革为契机，在上海市卫生局的领导下，逐步加强质控管理内涵建设，着力推动检验学科发展，不断提高本市临床检验质量。

　　发展目标

　　引入国际先进理念，借鉴国际先进经验，努力建成“国内领先、国际一流”的具有符合国际标准的质控监管体系的临床检验质量控制中心，打造一流的标准溯源平台、一流的评估评价平台、一流的仲裁检测平台、一流的检验标准平台和一流的培训服务平台。

　　（一）国际认可的质量管理体系建设

　　逐步建立能力验证提供者（PTP）质量管理体系，构建符合国际标准的质控监管体系。今后五年，市临检中心将按照相关的认可要求，在原有质控管理的基础上，规范内部管理程序，引入国际先进的标准、技术和经验，加强与国内、国际PTP同行的交流与合作，吸收和借鉴国际通行的PTP评价方式和结果报告方式，结合上海临床实验室的实际情况，完善质控品管理流程，全面改进质控品管理系统，通过高水平的质控平台，监控本市各临床实验室检测能力的持续状况，为实验室管理提供丰富的有价值的外部评价信息，使各实验室了解自身能力，持续改进自身水平，努力构建一套科学、规范、具有上海特色、符合国际标准的质控监管体系。

　　继续完善内部实验室质量管理体系（ISO17025），不断提高检测水平。继续增加认可项目，提升自身的检测能力以提高质控管理工作的公信力。积极组织体系内人员参加实验室认可工作的相关培训，并加大内审和监督力度。增加多种沟通渠道，鼓励人员主动查找问题、分析问题和解决问题，并采取纠正、预防等措施，力求整个质量管理体系得到持续改进。

　　（二）标准及标准化实验室建设

　　为进一步规范实验室质量管理，提升服务水平，积极推动和参与法律法规和地方标准的制订，力争每年参与制订1-2个地方标准，“十二五”期间共参与制订5-10个地方标准。

　　大力推进标准化工作进程，重点加强溯源性研究、参考体系建立工作，通过医疗卫生机构之间的医疗服务和健康信息交换共享，促进各级各类医疗机构业务协同，减少不必要的重复医疗，提高检验检查、专病诊治等优质资源的利用效率，减轻患者的医疗负担。

　　建设酶学参考实验室。建立不确定度评估体系。通过ISO17025和ISO15195校准实验室认可。逐步实现参考实验室的职能，即为诊断产品制造商提供参考测量服务，使体外诊断试剂的校准物和质控物的定值具有溯源性，为常规实验室能力验证提供参考方法定值，为常规实验室的校准物和质控物定值。

　　建设糖化血红蛋白参考实验室。力争从IFCC的参考实验室晋升为IFCC认可的参考实验室，努力达到国际水平，并且将充分发挥该参考实验室的作用，包括室间调查品和室内质控品的赋值，校准品赋值和承担课题研究等。根据IFCC已公布的血清葡萄糖测定参考方法逐步建立本中心血清葡萄糖测定的参考方法，将参考方法结果量值传递，解决常规方法血清葡萄糖测定准确性问题。

　　建立血液分析仪全血细胞计数参考实验室。在现有红细胞计数国际参考方法和测量不确定度实验研究、血小板计数国际参考方法和测量不确定度实验研究的基础上，先用新鲜血进行红细胞计数等参考方法在常规血液分析仪中的传递，探讨不同品牌血液分析仪进行红细胞计数等的一致性和准确性问题。另外，还将开展白细胞计数、血红蛋白测定等国际参考方法实验研究，并寻求与国际接轨的可能性，旨在提高上海市各级各类医疗机构临床实验室全血细胞计数的一致性和准确性。

　　建立上海市地区性细胞形态学室间质量评价细胞库。由市临检中心牵头联合本市三级综合医院进行标本收集、血片制作和病史采集等工作，组织专家讨论确定收录标准并对收集标本的细胞形态进行确认和评价，建立细胞库。该细胞形态资料库建成后将成为本市常规检验人员继续教育和实验室常规检验（细胞形态学）能力验证的基础，可为检验人员细胞形态学识别能力的全面提升提供支持和保障。

　　建立国际标准质控菌株库。市临检中心将利用自身具备的仪器设备的优势统一购买标准质控菌株，并提供给各实验室，为其在培养基的质量控制、染色液及染色方法质量控制、常用仪器的质量控制、药敏实验的质量控制等室内质控工作中提供有效的帮助。

　　建立特定蛋白测定参考实验室。根据IFCC推荐的特定蛋白参考测量程序建立特定蛋白的参考测量方法，参加国际参考测量程序的相关质量比对计划，通过国际特定蛋白的有证参考物质（CRM470及CRM472）建立赋值明确的地区性的国家一级标准物质，开展特定蛋白检测的溯源性工作。

　　（三）信息化建设

　　参照能力验证提供者国际标准（ISO17043）的要求，借鉴国内、国际同行的先进经验，将质量控制计划中的组织实施、标准确定、人员配备、流程管理、物流循环、信息传递等各因素优化与整合，充分分析上海地区临床检验质量管理现状，建立符合需求、自主创新的质量控制与管理的信息平台。这一工作将在硬件和软件方面加以改进和提高。硬件方面，随着质控监管范围的扩大，点对点、点对面的质控和检测数据的存储、分类、统计、查询等操作需求的增加，信息化数据存储及交换通量的扩展是中心信息化建设的保障。中心将参照国家对于信息系统机房的设计规范要求（GB50174-2008国家标准），对现有机房和服务器进行扩充和改建，增加带宽，提高数据交换速率与效率。软件方面，持续改进和完善中心网站、室间质评软件、室内质控室间化分析软件、临床检验信息监测预警及实时质控管理软件，同时加强地方性标准建立，编制上海地区检验项目的基础代码，规范数据标准和项目名称代码，推动医疗卫生机构之间的医疗服务和健康信息（检验数据、单位、参考范围等）交换共享的标准化，从而提高信息利用效率，减少重复医疗。逐步尝试开展网上远程继续教育课程。

　　（四）加强分级监管，提升服务效能

　　探索科学监管的长效管理机制，进一步加强对各级各类医疗机构临床实验室的分级监管，力争“十二五”期间对所有医疗机构临床实验室的质控监管做到全覆盖。对三级医疗机构，将制定适宜的质量要求，鼓励其通过国际质量体系认可。对二级及以下医疗机构，将按卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》等要求进行监管，加大飞行检查和现场督查力度并改进评价方式，帮助临床实验室持续改进检验质量，变突击检查为常态管理，切实提高日常检验质量。逐步增加质控项目。大力推进医学实验室认可工作的进程。

　　继续完善二级网络管理机制，不断创新模式，采用临床检验质量控制中心专家委员会委员与各区县的临床检验二级管理网络负责人结对模式，充分发挥专家效应，努力帮助基层医疗机构临床实验室提高业务能力和质量水平，并提供便捷优质服务。

　　构建继续教育专业平台，为检验专业人员提供优质培训服务，培训突现针对性、有效性，并通过体系化评估促进继续教育的规范化、精品化和层次化。充分考虑基层医疗机构临床实验室人员的实际困难，合理安排时间，并采取间断的、持续滚动的培训方式。

　　（五）加强国际合作交流

　　拓宽与国际间的交流渠道，加强与美国病理家学会（CAP）等国际组织的交流，推进学术发展，提升学术层次和地位。以WHO试剂生产合作中心为平台，有效交流，转型发展。加大质控品研发，推选出一批适用技术和产品。力求在重大传染病和慢性疾病诊断和质量控制方面有所突破。加大同其它WHO合作中心的有效沟通与合作，做到信息互通，技术材料共享。有计划地输送优秀学术骨干参加国内外的学习和培训。引进和培养具有团队效应的学科带头人，使学科发展紧跟国际学科的脚步，确立检验学科的权威学术地位。

　　（六）加快学科建设，加强人才培养

　　密切结合中心发展规划，打破传统模式，探索人才引进、培养新机制。加大同本市、全国乃至全球行业优秀人才的合作力度，通过特聘专家、双聘岗位、定期服务、技术合作等多种形式，吸引优质人力资源引领中心各亚学科开展重点学科建设工作。科学合理地配齐、配强各专业技术人员，搭建人才培养平台，设立人才培养基金，充分挖掘优秀专业人才的潜力，为各层次人员提供国内外学习和交流的机会。加大对后备干部的培养。重视对行政管理人员的培养。

　　五、规划实施的保障措施

　　（一）加强组织领导，健全规划实施的责任体系

　　建立落实“十二五”规划的组织领导体系，统一思想、提高认识，推进规划有力、有序、有效实施。各部门密切配合、形成合力，把规划的各项任务贯穿于实际工作之中，切实保证规划任务的落实。将规划与年度计划紧密结合，明确规划任务目标的责任部门、责任人和时间节点。每年针对落实情况进行考核评估，确保规划落到实处。

　　（二）动员全员参与，营造规划实施的良好氛围

　　进一步构筑职工凝聚力，持续推进中心和谐建设。全面落实科学发展观，以中心的发展成果进一步激励职工与时俱进、开拓创新，着力破解制约中心可持续发展的瓶颈。

　　（三）加强沟通和交流，积极争取相关部门的支持和保障

　　在上海市卫生局的指导下，主动加强与财政、物价等各级政府部门的沟通联系，依托人才、设备、国际交流与合作、资金、政策等各方面的支持和保障，有力推进规划目标任务的全面实现。